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残留宿主细胞基因组DNA（gDNA）是开发和测试从活（宿主）细胞中制备和纯化的生物药物时的关键考虑因素。在开发生物制药时，必须测量残留宿主细胞基因组DNA（一种与工艺相关的杂质）的存在，以证明其从生物制造的治疗剂或疫苗中清除。如果关键性宿主毒素及危险基因组未被清除，则会影响到使用者的生命安全健康。疫苗生产商必须用高度敏感的方法，如定量PCR（qPCR）用以证明这种清除率。

然而，由于这些测试非常敏感，试剂盒逐批或供应商间的细微差异都可能会对结果产生重大影响。为了获得可靠和一致的结果，使用经过身份验证的高质量组分来验证以及生产运行显得尤为关键。

为了支持工业生产及研发的工艺需求，ATCC和USP合作开发了高度表征和纯基因组DNA分析参考材料，用于验证旨在检测和测量残留宿主细胞基因组DNA的分子实验的性能。

ATCC 和 USP 这两家在提供高质量材料和标准品方面有着悠久历史的组织，他们携手合作，提供独家的解决新方案，帮助生物制药制造商和科学家推进包括生物制品在内的药物的开发。

这些值得信赖的材料、质量控制框架和工具在产品开发过程的每一步都建立了信心，并有助于满足监管期望，从而有助于提高美国和全球新药产品的可用性、供应和安全性。