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重磅新品:ATCC全新MicroQuant™ 定量微生物上市啦~

 

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微生物污染是制药生产中的一个关键问题,通常会导致昂贵的召回和监管后果。传统的微生物参考物质的储存和定量方法很复杂,且容易出错。

为此,ATCC推出全新MicroQuant™产品线,即精确定量的微生物参考品,用于简化制药过程中的微生物质量控制(MQC)检测。MicroQuant®产品采用创新的冷冻保存技术,为稳定、快速再水化的菌株颗粒形式,可提供一致的定量和准确、可重复的结果,解决微生物检测实验室面临的关键挑战。

 

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传统MQC工作流程

 

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全新MicroQuant™工作流程

 

产品特性

-简化微生物质量控制-

准确定量:MicroQuant™可确保精确的微生物计数,满足高、低滴度要求。

易用性:即用型颗粒,处理仅需一分钟,可节省时间并减少处理错误。

简化储存:冻干颗粒消除对超低冷冻柜的需求,降低存储成本和空间要求。

监管支持:符合USP抗菌效果和微生物计数测试指南。

质量保证:ATCC认证的菌株可确保高质量和可靠性。

降低风险:通过精确和一致的质量控制测试降低产品召回和监管处罚风险。

MicroQuant™通过遵守严格的质量标准和依据USP<51>“抗菌有效性测试”和USP<61>“非无菌产品的微生物检查:微生物计数测试”中引用的微生物菌株来支持药品制造,助力评估药品中使用的抗菌防腐剂的有效性,并确保产品在整个保质期内保持可接受的微生物限度。

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ATCC的MicroQuant™系列包括不同的微生物菌株产品(同一菌株分别提供高浓度HQ和低浓度LQ,2种形式),用于USP指导的微生物质量控制(MQC)检测,具体产品信息,如下表。

 

表. ATCC MicroQuant™ 产品

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——低CFU试剂盒中包括五瓶相应菌株货号的ISO 17034参考品和五瓶复溶缓冲液。每个快速溶解的颗粒可提供100-1000 CFU的参考培养物,因此用1 mL缓冲液重新水化,取100 µL的溶液铺至平板上,即可获得10-100 CFU菌株,用于后续实验。

——高CFU试剂盒包括五瓶相应菌株货号的ISO 17034参考品和五瓶复溶缓冲液。每个快速溶解的颗粒可提供107-108CFU的参考培养物,可用于某些USP实验。对于USP<51>,高CFU颗粒一旦重新水化,可以1:100稀释,终浓度为每毫升105-106CFU,然后根据检测要求使用。

这款新颖的产品大大简化了用户的工作流程,并极大地缩短了检测时间,同时遵守严格的质量标准。ATCC带来新的微生物检测解决方案,确保您的产品达到高度的安全性和有效性标准。

 

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